Какие документы нужны для регистрации медицинских изделий

Осуществлять продажу лекарственных препаратов и медицинского оборудования могут организации и лица, у которых есть документальные основания для ведения такой деятельности. Прежде чем предлагать другим свою продукцию они должны пройти процедуру государственной регистрации медицинских изделий https://fcrc.consulting/index.php/en/. Для этого нужно собрать пакет документов.

Изделия отечественного производства

Если лекарства и оборудование производятся на территории Российской Федерации, то для их регистрации понадобятся такие документы:

• заявление на регистрацию;
• чек об оплате гос. пошлины;
• протоколы испытаний;
• выписка из ЕГРЮЛ.

Нужно будет также предоставить акт технических и токсикологических исследований и испытаний, пользовательское руководство и фотографии изделий. Понадобится создать и предоставить опись собранной документации.

Регистрация иностранной продукции

Для изделий, произведенных за пределами РФ, нужны дополнительные документы. Юридическое лицо должно предоставить свидетельство о регистрации в той стране, резидентом которой оно является. В РФ у него должен быть представитель, работающий по доверенности. А также необходимо официальное разрешение на продажу продукции на территории России. В список входят документы с описанием условий изготовления медицинских изделий, инструкция по их использованию и фотографии.

Списки документации ориентировочные, так как бывают сложные случаи регистрации. Полный перечень зависит от класса опасности и функциональных особенностей изделий. Но основной список регламентирован Постановлением «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27.12.2012 г.